丰乐种业(000713)歡迎您的到來!

公司名字:北京精創首工制冷科技有限公司
聯系電話:18810447393
聯 系 人:蔡經理
公司地址:北京市昌平區北清路1号院7号樓1207

    GSP冷庫驗證流程(保溫箱驗證、冷藏車驗證、溫濕度系統驗證)

    1、驗證前期調研 
    2、根据委托方实際情況進行报價 
    3、雙方簽訂驗證合同  
    4、GSP認證方出具驗證方案 
    5、委托放審核批準驗證方案 
    6、驗證現場实施 
    7、数据采集及回收整理 
    8、数据分析并出具驗證报告電子版 
    9、委托方審核通過後,出具紙質驗證报告
     
     一,藥品冷鍊驗證介紹:
    企业應當按照新版GSP《藥品經營質量管理規範》及附錄5《驗證管理》的要求,對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自动監測系統等進行驗證,确認相關設施、設備及系統能符合規定的設計标準和要求,可安全、有效地正常運行和使用,确保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。 
    冷鍊驗證分为使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用时間超過規定时限驗證;驗證步驟引入GMP确認驗證程序,根据用戶需求(URS),對設備系統進行設計确認(DQ)、安裝驗證(IQ)、運行驗證(OQ)、性能驗證(PQ)。    
    新版GSP第三方冷鍊驗證服务,驗證使用瑞士進口溫度傳感器,經過北京市計量測試院校準合格并提供校準證書複印件作为驗證报告附件。
    GSP附錄5.《驗證管理》相關要求:
    第十條  驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準,校準證書複印件應當作为驗證报告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當适用被驗證設備的測量範圍,其溫度測量的最大允許誤差为±0.5℃。
    第十一條  企业應當根据驗證确定的参数及條件,正确、合理使用相關設施設備及監測系統,未經驗證的設施、設備及監測系統,不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。
    驗證的結果,應當作为企业制定或修訂質量管理體系文件相關内容的依据。
    第十二條  企业可與具備相應能力的第三方機構共同实施驗證工作,企业應當确保驗證实施的全過程符合《規範》及本附錄的相關要求。
    廣東冷庫驗證公司
    二,冷庫驗證測試項目要求:
    新建投入使用前的冷庫驗證要求:
    新建冷庫驗證應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證,内容至少包括溫濕度自动監控設備的安裝数量、安裝位置預設與運行驗證,报警裝置運行驗證,主用和備用制冷機組切換驗證,備用電源切換驗證;在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。在新建庫房初次使用前或改造後重新使用前,應在空載條件下先進行降溫、開門作业測試及保溫效果測試驗證,冷庫空載降溫驗證應使用電熱器先将冷庫内溫度升溫至庫房常溫狀态并穩定1小时,同时測定電加熱器輸入的熱量并保持該熱量輸入,并在啟动制冷機組前打開各驗證測點溫度数据測量采集,确定冷庫降溫所需时間符合國家标準技術要求,并分析降溫測試数据,确定制冷效果是否滿足使用要求。冷庫空載開門作业測試驗證應在冷庫達到溫度要求後,進行模拟開門作业測試,記錄每次開門作业所需时間及開門多長时間會引起庫内溫度超限,開門作业时對驗證項目溫度分布的影響情況。冷庫空載保溫效果測試驗證應在冷庫達到溫度要求後,斷開冷庫外部電源,觀察斷電停機後庫内各測點溫度變化趨勢,分析升溫測試数据,确定冷庫保溫效果符合國家标準技術要求,滿足使用要求。空載驗證符合要求後還應模拟滿載條件下進行測試驗證。
    冷庫驗證要求
    冷庫驗證标準:GSP附錄5.《驗證管理》
    第六條  企业應當根据驗證的内容及目的,确定相應的驗證項目。
    (一)冷庫驗證的項目至少包括:
    1.  溫度分布特性的測試與分析,确定适宜藥品存放的安全位置及區域;
    2.  溫控設備運行参数及使用狀況測試;
    3.  監測系統配置的測點終端参数及安裝位置确認;
    4.  開門作业對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;
    5.  确定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析;
    6.  對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件,分别進行保溫效果評估;
    7.  在新建庫房初次使用前或改造後重新使用前,進行空載及滿載驗證;
    8.  年度定期驗證时,進行滿載驗證。
    冷庫驗證布點 
    三,冷庫驗證工具及驗證測點分布要求
     

    1冷庫驗證測點計算标準GSP附錄5.《驗證管理》

    第七條  應當根据驗證對象及項目,合理設置驗證測點。

    (一)在被驗證設施設備内一次性同步布點,确保各測點采集数据的同步、有效。

    (二)在被驗證設施設備内,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

    (三)每個庫房中均勻性布點数量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點,每兩個測點的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。

    (四)庫房每個作业出入口及風機出風口至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建築結構的風向死角位置至少布置3個測點。

    冷庫驗證时間要求

    2冷庫驗證測點数量分布及数据采集时間表

    驗證項目

    驗證数据采集时間

    測點数量

    驗證溫度傳感器

    (最大允許誤差)

    藥品冷庫驗證

    >48小时

    各角及中央均勻分布:≥9個

    每個出入口、風機:≥5個

    每組貨架、房柱:≥3個

    測點間距:水平5米以内

    垂直2米以内

     ±0.5℃

    校準證書複印件

    藥品冷藏車驗證

    >5小时

    車廂≤20立方:9個測點

    車廂>20立方:18個測點

    冷藏箱保溫箱驗證

    >最遠配送距離所需时間

    5個測點

     

     

     冷庫驗證需要多長时間?